上海新药问世背后走出了怎样的全新路径？医学 - 上海医学杂志社投稿

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上海新药问世背后走出了怎样的全新路径？医学

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鲁顺教授

国产创新药从未有过如此强劲的势头，其背后聚集的“产学研医”之力也是前所未有的。 Syvotinib的出现尤为典型。近日，研创团队首次披露了在上海上市的细节。

6月22日晚，国家药品监督管理局（NMPA）官网显示，和记医药Savolitinib（原名：Volitinib）已在中国获批。这意味着和黄医药迎来了第三个获批的新药。公开资料显示，赛沃替尼是一种小分子MET抑制剂，本次申请的适应症为：间充质上皮转化因子（MET）外显子14跳跃局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。值得一提的是，该药的获批也意味着中国迎来了首个获批的选择性MET抑制剂。

MET 是一种受体酪氨酸激酶，在多种类型的实体瘤中表现出功能异常。它在肿瘤生长、血管生成和肿瘤转移中起重要作用。 Syvotinib 是一种有效且高度选择性的口服小分子 MET 抑制剂。在全球多项临床研究中，西沃替尼在多种MET基因异常的肿瘤中均显示出良好的临床疗效。

西沃替尼是和黄医药与阿斯利康长期战略合作的最新成果。中国首个MET抑制剂的全球首发，不仅成功填补了国内MET抑制剂的空白，而且有望成为首个代表中国走出去的肺癌靶向药物。作为中国自主研发的MET目标1类创新药，此次战略合作的进展体现了中国在全球范围内不断提升创新药研发能力。

“无人区”一步步推进，是原创创新药探索之路的真实写照

在我国，肺癌的发病率和死亡率一直居于首位。尽管近年来，随着基因检测、靶向治疗、免疫治疗的不断发展，越来越多的肺癌患者从中受益。然而，由于肺癌罕见靶点的发生率低，且缺乏相应的药物，这些患者一直面临着被忽视和难以治愈的困境。 MET靶标是典型的稀有靶标之一。其中，MET外显子14跳跃突变在非小细胞肺癌中的发生率仅为1-3%，诊断难度大。在中国首个MET抑制剂获批之前，这类患者即使确诊也缺乏相应的靶向药物治疗。

上海交通大学上海胸科医院、上海市肺肿瘤临床医学中心主任卢顺教授透露，在与国家食品药品监督管理局的初步沟通中，他“非常紧张”。对于这位经验丰富的医学专家来说，这一次的“恐惧”是前所未有的挑战：国家药监局会如何看待这种药物的设计？ “因为之前的设计在国家药监局有的，跟所谓的标准治疗相比，这是一种罕见的肿瘤，我们无法做随机对照研究。同时，国家药监局监管局要商定该药品的上市标准和样本量……与国家药监局沟通时，该药品被引用尚无先例。”

< p> “无人区”的一步步推进，是原始创新药物发现路径的真实写照。 卢顺教授说：“过去，MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌患者普遍对标准疗法不敏感，预后差，容易转移。批准让这些患者获得精准的靶向治疗，为患者带来更多的生存获益。而且，这种药物在招募患者、用药剂量、疗效评价等过程中，完全是以往无法参考的。这些自主探索的经验，为中国本土创新药研发积累了宝贵经验，也为MET抑制剂在其他癌症领域的拓展应用奠定了坚实的基础。未来，我相信赛沃替尼可以继续造福更多的癌症患者，代表中国本土创新药正在快速走向世界。”

中国新药走向世界，汇聚中外产学研医关键力量

一个新药的背后是产业链，多元素在最后的组装，据悉阿斯利康与阿斯利康签署战略合作协议2011年与和记药业达成合作协议，并与中国本土生物医药企业强强联手，此次阿斯利康成功推动中国首个自主研发的MET抑制剂获批上市，实现了中国自主研发的MET抑制剂创新药的里程碑式进展

阿斯利康中国肿瘤事业部总经理尹敏表示，阿斯利康扎根中国28年，凭借自身优秀的创新资源和商业化能力即，阿斯利康正在努力自主研发药物、国产或进口药物代理、1类新药合作开发、诊断器械产品四大板块不断完善。本次与和记医药的合作，是阿斯利康在1类新药合作开发领域不断推进本土研发的体现。此次的成功获批，也与陆顺教授及其研发团队对研究方案的设计、入选人群的选择、临床研究的高效运作等密不可分。这也为探索这种小分子化合物和更适应人群的利益提供了条件。强有力的保证。未来，我们将更加坚定地与中国本土生物医药企业开展广泛合作，继续推动本土创新药的早期开发和孵化，推动更多本土创新药具有世界级影响力，努力创造开放融合医疗创新生态圈，助力建设健康中国。

对于跨国药企与本土药企的合作，尹敏直言这是一个方兴未艾的领域。 “中国的原创研究创新已经走过仿制药‘me?too’阶段，未来将走向‘me?first’。‘me?best’，尤其是中国的科研力量日益集中，迸发出新的活力动力。作为跨国药企，它有自己的内部研发引擎，也可以引进和记黄埔等新的国内研发，主力公司是我们的第二引擎，产品线会更加丰富。”

文章来源：《上海医学》网址: http://www.shyxzzs.cn/zonghexinwen/2021/0720/610.html